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全球首个！“高新造”创新药新适应症获批上市
2025年02月14日
“成都高新造”
创新药再传新进展！
近日
成都高新区生物医药企业康诺亚宣布
其自主研发的1类新药康悦达®
（司普奇拜单抗注射液）
获国家药品监督管理局批准上市
用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）
这也是康悦达®（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎（国内首个）、2024年12月批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（国内首个）之后，获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。
快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
据悉，除了成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎以外，康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。
——康诺亚董事长兼首席执行官陈博 博士
康诺亚于2016年在成都高新区成立，现位于成都天府国际生物城，2021年7月在港交所成功上市，是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。
成都高新区生物产业局相关负责人表示，下一步，成都高新区生物产业局将持续关注获批上市药品的商业化进展。期待通过借鉴康诺亚成功的创新药商业化模式，牵引全区生物医药企业实现高水平创新，进一步推动生物医药产业高质量发展。未来，也将瞄准药械产品研发生产等关键环节和重点领域，全链条强化政策保障，全方位调动创新资源，助推原创性引领性重大科研成果源源不断形成。
（来源：成都高新企业服务）
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